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Les produits innovants et coûteux représentent désormais prés de 60 % des dépenses de médicaments, dispositifs médicaux et produits sanguins stables et ont pour caractéristiques communes :

> de faire l'objet d'une prescription informatisée et d'une dispensation à délivrance nominative

> d'être soumises au respect de référentiels de bon usage et de la liste des indications reconnues dont la liste positive est tenue à jour par le Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux,

> de faire l'objet d'un financement spécifique, différent des tarifs.

Elles concernent 3 types de produits :

Les molécules onéreuses et dispositifs médicaux facturables en sus des GHS

Certaines molécules onéreuses et dispositifs médicaux implantables sont facturables en sus des GHS, notamment lorsque leur utilisation est variable selon les indications. Pour le CHRU de Lille, le montant annuel de ces produits s'élève à 55,2 M€ en 2009, en progression de 8% par rapport en 2008 en périmètre historisé. Le remboursement des produits facturables en sus est accordé sur la base des tarifs de responsabilité fixés par voie réglementaire. La liste des produits facturables en sus est fixée par arrêté ministériel.

Elle comporte :

- des médicaments répartis en six classes :

    • les anticancéreux,
    • les antifongiques,
    • les traitements dispensés dans le cadre des maladies orphelines,
    • les facteurs de coagulation,
    • les autres médicaments délivrés du sang,
    • les traitements immunomodulateurs des maladies inflammatoires.

- des dispositifs médicaux implantables utilisés dans le cadre des interventions cardiovasculaires, les prothèses orthopédiques, et quelques implants relevant d'autres abords (digestif, neurologique, urogénitaux, ORL, pulmonaire).

Leur remboursement est conditionné pour l'inscription de ces dispositifs sur la liste des Produits et Prestations (LPP). Pour certains dispositifs médicaux l'obtention tardive de cette inscription, ne permet pas d'en obtenir le remboursement bien que les indications soient reconnues. En 2009, 63% des produits remboursables concernent des médicaments ; 37% des dispositifs médicaux.

Les rétrocessions

Le Ministère de la Santé et de la Protection Sociale a publié en date du 16/6/2004, un Décret modifiant le régime de la protection restreinte et organisant la vente au public des médicaments par les établissements de Santé, également désigné sous le terme de rétrocession. Les produits qui ne peuvent être dispensés que par la pharmacie hospitalière dans le cadre des rétrocessions figurent sur une liste établie par voie réglementaire. Les dépenses correspondantes ont diminué en 2008 mais demeurent importantes (33,9 M€). Ceci s'explique notamment par le fait que le nombre de pharmacies hospitalières habilitées à exercer cette activité dans la région a fortement diminué obligeant les patients à se rendre à la pharmacie du CHRU.

Les médicaments et dispositifs

Des médicaments sous Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU). L"objectif est de permettre à des patients atteints de maladies rares ou graves d'être traités avec des médicaments sans Autorisation de Mise sur le Marché, en l'absence d'alternatives thérapeutiques. Il peut s'agir dans certains cas de médicaments importés dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger. Cette autorisation est accordée pour des malades nommément désignés (ATU nominative) ou pour un groupe de patients précisément définis (ATU de cohorte). Les dépenses s'élèvent à 3,056 M€ en 2009, en augmentation de 10% par rapport à l'année 2008.

Des implants cochléaires :

Suite au changement de statut des implants cochléaires qui sont devenus « produits remboursables » au 1er mars 2009, le montant des dépenses implants cochléaires pour janvier et février 2009 s'élève à 321 364€.

Des budgets de programme innovation

Devant le recours croissant à ces produits pharmaceutiques innovants et coûteux, il est apparu nécessaire d'uniformiser le recueil des informations préalable au référencement de ces produits et d"en améliorer le partage entre tous les différents intervenants cliniques, pharmaceutiques, financiers et stratégiques de l'établissement, afin de faciliter les arbitrages.

Ainsi est mis en place un budget, un suivi et une évaluation des budgets de programme innovations avec analyse et évaluation stratégique, médicale et économique. 24 dossiers BPI ont été mis en oeuvre en 2009 pour une dépense réalisée de 1 925 348 € concernant un minimum de 200 patients.

Cette nouvelle procédure est établie pour l'évaluation et le référencement des produits pharmaceutiques innovants et/ ou coûteux ; elle définit également les modalités d'obtention éventuelle d'un budget de programme par un pôle dans le cadre de la procédure d'élaboration budgétaire annuelle.